사업장에서 외국 실사 시 지적사항이 발생하였는데 아래의 내용을 보시고 컨설팅이 가능한지 알고 싶습니다.
1. 외국 실사자 지적사항
사업장에서는 항생제를 포함한 폐수를 수집하여 외부시설로 운반하여 처리합니다.
평가 과정에서 항생제를 포함한 폐수가 적절하게 처리되는 것을 증명하지 못했습니다.
외부 처리시설과의 계약 검토결과, 처리기술에 대한 정보가 문서에 포함되어 있지 않았으며, 사업장에서는 외부 처리기술을 알지 못하고 있었습니다.

HTP 답변
다음과 같은 근거로 우리는 사업장에서 발생하는 폐수에 포함되어 있는 항생제 함량을 측정할 필요가 없다.
1. 우리는 사업장에서 발생하는 폐수를 전량 전문업체에 위탁처리한다.
2. 폐수처리업체에서는 여러회사의 폐수를 혼합한 뒤에 이를 COD, BOD 기준을 준수하여 화학적 발효처리 후 방류한다.
3. 이는 정부의 허가를 받은 적법한 사항이다.

외국 실사자 답변
1. WW(폐수) 처리가 현장에서 이루어지건, 외부 계약업체를 통해 이루어지건 상관없이 HTP는 PSCI 원칙에 따라 항생제 성분이 포함된 WW가 적절히 처리되도록 보장해야 합니다.
WW는 소각되거나 예측무영향농도(PNEC) 이하의 수준으로 처리되어야 합니다.
2. Imipenem의 PNEC는 0.3ug/L이고, Ertapenem의 PNEC는 10ug/L로 매우 낮습니다. 다른 대량의 WW와 혼합된 후에도 여전히 PNEC 초과위험이 있습니다.
3. 이는 법적 요구사항과는 무관하며, 정부의 승인과도 관련이 없습니다. 법적 승인은 항생제를 포함하는 WW의 위험을 다루지 않고, 일반적인 매개변수인 COD, pH 등을 다룹니다.
제3자에 의해 WW 처리 기술이 확인되도록 하고, WW가 외부 제3자에 의해 소각되지 않을 경우 WW가 PNEC 이하로 처리되도록 "메커니즘"을 설정해야 합니다.

2. 외국 실사자 지적사항
정성적 및 정량적 노출 평가 프로그램을 개발하지 않았습니다.
- Imipenem 및 Ertapenem을 포함한 제약 화합물에 대한 OEL(Occupational Exposure Limits)을 얻지 못했습니다.
데이터 부족으로 인해 정성 및 정량 평가는 수행되지 않았습니다.
- 현재 수준의 공학적 통제가 제약 화합물을 취급하는데 필요한 노출 통제 목표를 충족함을 입증하지 못했습니다.
현재 엔지니어링 설계의 노출 제어 효과를 확인하려면 산업 위생 모니터링이 필요합니다.

Ertapenem 150ug/m3
Imipenem 1mg/m3
ISPE 가이드라인을 준수하여 산업 위생 샘플을 채취해야 합니다.
이는 일반적으로 제3자에 의해 수행되며, 샘플은 미국 산업 위생 협회 (AIHA)에서 인증된 산업 위생 실험실로 송부되어야 합니다.
PSCI 웹사이트의 자원을 참고하실 수 있습니다. (https://pscinitiative.org/resourceTopics)

제가 위 내용을 이해하기론 첫번째는 PNEC 초과위험에 대한 분석 및 평가를 수행하는 분석업체에서 폐수 분석과 처리 기술 및 메커니즘을 평가하고 검증하란 의미로 이해되고,
두번째 지적사항은 GMP에 대응하는 시험인것 같아 문의 드립니다.
내용을 보시고 검토해 주시면 감사하겠습니다.
수고하세요.